Creo Medical hat heute bekannt gegeben, dass Speedboat Inject nun die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung ("MDR") für die Verwendung im gesamten Gastrointestinaltrakt ("GI") erhalten hat, nachdem es für den oberen GI-Trakt freigegeben wurde.
Bisher hatte Speedboat Inject die CE-Kennzeichnung nur für den unteren GI-Trakt auf den europäischen Märkten erhalten. Die Freigabe für Verfahren im oberen GI-Trakt bedeutet, dass das Gerät nun für endoskopische Verfahren im gesamten GI-Trakt, vom Mund bis zum Magen (oberer GI-Trakt) sowie im unteren GI-Trakt, eingesetzt werden kann. Speedboat Inject ist bereits in den USA, APAC und anderen Ländern für das Schneiden und Koagulieren von Weichgewebe mit Radiofrequenz- (RF) und Mikrowellenenergie im gesamten GI-Trakt zugelassen und im Einsatz.
Bei der indizierten Verwendung zum Schneiden und Koagulieren von Weichgewebe wurde Speedboat Inject für folgende Verfahren eingesetzt:
In den FDA-Regionen entfallen bisher über 40 % der weltweiten Speedboat-Eingriffe auf den oberen GI-Bereich. Creo Medical verfügt bereits über eine gesunde Pipeline von Klinikern, die bereit sind, das Gerät für Eingriffe im oberen Teil des Magen-Darm-Trakts in ganz Europa einzusetzen, wobei Demonstrationen, Schulungen und Eingriffe bereits geplant sind.
Craig Gulliford, Chief Executive Officer von Creo Medical, kommentierte:
Wir freuen uns sehr über diese Erweiterung der Zulassung in Europa, die einer beträchtlichen Anzahl unserer Kunden die Möglichkeit gibt, ihr Fallvolumen zu erhöhen und eine große Anzahl zusätzlicher Indikationen zu behandeln. Diese Freigabe eröffnet nicht nur die Möglichkeit, die Fallzahlen bestehender Anwender zu erhöhen, sondern vor allem, Speedboat einer großen Zahl neuer Anwender vorzustellen.
Die Schulung von Ärzten für den Einsatz von Speedboat bei Eingriffen im oberen GI hat sich in den USA als effizient erwiesen. Da unser Pioneer-Programm nun gut etabliert ist und einige der weltbesten Endoskopiker des oberen Verdauungstrakts sich für das Gerät einsetzen und als Mentoren fungieren, verfügen wir nun über eine große Kapazität, um Ärzte durch unser Pioneer-Schulungsprogramm zu führen und sie zu Vielanwendern zu machen, die die Möglichkeit haben, mehrere Verfahren mit vielen verschiedenen Patiententypen zu trainieren.
Ich freue mich auch darüber, dass diese Zulassung unter den erheblich veränderten regulatorischen Rahmenbedingungen (MDR) erfolgt ist, was für das Team eine große Herausforderung war. Die erfolgreiche Zulassung von Speedboat Inject nach der MDR ist ein bedeutender Erfolg für das Unternehmen und das Team, das hart dafür gearbeitet hat. Sie baut auf dem Erfolg auf, den wir bereits in den USA und in der APAC-Region erzielt haben, wo Speedboat eine breite Palette von Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt mit hervorragenden Ergebnissen behandelt hat.
Dr. Zaheer Nabi, ein häufiger Anwender von Speedboat Inject bei Eingriffen im oberen GI-Bereich am AIG Hyderabad Hospital in Indien, sagte:
Die fortschrittliche bipolare Energie macht das Schneiden und Tunneln während der POEM-Eingriffe sehr präzise, was mir eine Verbesserung der Effektivität und Effizienz ermöglicht. Ich habe auch festgestellt, dass das Design des Geräts das Risiko einer Perforation bei solchen 3rd Space Endoscopic-Verfahren deutlich verringert, wobei die Mikrowellenenergie Blutungen und thermische Schäden wirksam minimiert. Insbesondere das schlankere Gerät eignet sich hervorragend für die Durchführung von Eingriffen im oberen GI.
Ein weiterer prominenter Nutzer, Dr. Jawaid vom Baylor College of Medicine Medical Center in den USA, fügte hinzu:
Das Speedboat ist insbesondere bei POEM wirksam, da es den Tunnelbau beschleunigt und unbeabsichtigte thermische Verletzungen verhindert. Es kann auch bei Schmerzen nach dem Eingriff helfen.
Dr. Yip von der Abteilung für obere GI- und Stoffwechselchirurgie an der Medizinischen Fakultät der Chinesischen Universität Hongkong sagte:
Das Speedboat-Gerät ist eine neue Revolution auf dem Gebiet der Drittraumendoskopie und der fortgeschrittenen Geweberesektion. Mit der neuartigen bipolaren und mikrowellenbasierten Energieplattform können ESD/SSD- und Tunnelverfahren im oberen Teil des Verdauungstrakts sicher und effizient durchgeführt werden, was Patienten auf der ganzen Welt zugutekommt, da die Technik leichter angenommen werden kann.
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