Speedboat UltraSlim: EU-Einführung um 18 Monate beschleunigt

Speedboat UltraSlim, das von der nächsten Phase der Miniaturisierung der Creo-Technologie profitiert, ist mit allen wichtigen GI-Endoskopen kompatibel, deren Markteinführung nun für Anfang 2024 erwartet wird.

Die Creo Medical Group plc (AIM: CREO), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf den aufstrebenden Bereich der minimal-invasiven chirurgischen Endoskopie konzentriert, gibt bekannt, dass Creo nach einer kürzlich erfolgten Einreichung bei der benannten Stelle des Unternehmens über einen Zulassungspfad beraten wurde, der die Markteinführung seines Speedboat® UltraSlim-Geräts etwa 18 Monate früher als geplant ermöglicht.

Diese Nachricht ermöglicht es dem Unternehmen nun, UltraSlim Anfang 2024 in Europa auf den Markt zu bringen, und zwar im Rahmen eines Programms für frühe Anwender, das ansonsten für Mitte 2025 geplant gewesen wäre.

Speedboat® UltraSlim ist neben Speedboat Inject die zweite Marke in der Speedboat®-Gerätefamilie und bietet eine Reihe unterschiedlicher Merkmale. Das Hauptmerkmal ist die geringere Größe im Vergleich zum Speedboat Inject, wodurch das Gerät mit allen Endoskopen mit einem Arbeitskanal von 2,8 mm oder mehr kompatibel ist, was die überwiegende Mehrheit der endoskopischen Eingriffe im Magen-Darm-Trakt ausmacht und deutlich mehr Ärzten und Patienten die Möglichkeit bietet, von der bahnbrechenden Technologie von Creo zu profitieren.

Das UltraSlim-Gerät zielt auf die therapeutische Behandlung von Läsionen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Darm- und oberer GI-Karzinome sowie präkanzeröser Läsionen) und Schluckstörungen ab. Der UltraSlim basiert auf der fortschrittlichen CROMA-Energieplattform von Creo und liefert fortschrittliche bipolare Radiofrequenz-Energie ("RF") zum kontrollierten Schneiden und Hochfrequenz-Mikrowellen-Energie ("MW") zur kontrollierten Koagulation von Gewebe im Magen-Darm-Trakt. Die Injektionsfunktion des UltraSlim wird durch ein integriertes Hebesystem erreicht.

Craig Gulliford, CEO von Creo Medical, sagte:

Diese hervorragende Nachricht ist ein Beweis für die Herausforderungen, die das Team bewältigt hat, um die Technologie auf eine Größe zu reduzieren, die so klein ist, wie sie jemals sein muss, und dabei das für diesen Weg erforderliche Vertrauen der Behörden und Kliniken zu erhalten.

Das regulatorische Umfeld war in den letzten Jahren für alle Medizintechnikunternehmen hier in Europa besonders herausfordernd, mit wechselnden Übergangsfristen und langwierigen und unsicheren Zulassungswegen. Dies hat dazu geführt, dass die meisten Unternehmen jetzt in den USA eine Zulassung beantragen, bevor sie in der EU zugelassen werden. Wir hatten den gleichen Ansatz gewählt und planten, das Gerät vor der EU in den USA auf den Markt zu bringen, nachdem wir Anfang des Jahres die FDA-Zulassung beantragt hatten.

Mit dieser Nachricht werden Creo, Kliniker und Patienten nun von den Vorteilen einer breiten Vermarktung von Speedboat UltraSlim in Europa und den USA im Jahr 2024 profitieren.