Creo Medical Group plc (AIM: CREO), das Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt auf dem aufstrebenden Gebiet der chirurgischen Endoskopie, gibt bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food & Drug Administration ("FDA") die 510(k)-Zulassung für sein Gewebeablationsgerät MicroBlate™ Flex erhalten hat.
MicroBlate™ Flex ist das vierte Gerät in Creos Portfolio flexibler Endoskopiegeräte für den gastrointestinalen Markt, das die FDA-Zulassung erhält, neben der CE-Kennzeichnung, die das Unternehmen bereits im Jahr 2020 für die gesamte Produktpalette erhalten hat. Das erste Creo-Produkt, das die FDA-Zulassung erhalten hat, Speedboat™ Inject, wird von Klinikern in Großbritannien, der EU, den USA, Südafrika und APAC verwendet.
Die Creo-Geräteserie wurde für die Verwendung mit der CROMA Advanced Energy Platform entwickelt, die auf der adaptiven Kamaptive™-Vollspektrum-Technologie basiert, einer nahtlosen, intuitiven Integration multimodaler Energiequellen, die für die Anpassung an die für verschiedene Verfahren wie Resektion, Dissektion, Koagulation und Ablation erforderliche Gewebewirkung optimiert ist.
Über MicroBlate™ Flex
Die MicroBlate™ Gewebeablationstechnologie von Creo nutzt die sehr hochfrequente Mikrowellenenergie von Creo, die es Ärzten ermöglicht, erkranktes Gewebe bei verschiedenen Organtypen und vielen verschiedenen klinischen Zugangsmethoden präzise zu abladieren. MicroBlate™ Flex ist ein zusätzliches Gerät für die Ablation von Weichgewebe innerhalb der Produktreihe, das für die Ablation von Knoten und Tumoren in verschiedenen Weichgewebetypen, einschließlich der Lunge, entwickelt wurde. MicroBlate™ Flex hat das Potenzial, eine Reihe anderer Erkrankungen zu behandeln, bei denen ein flexibles Gerät mit kleinem Durchmesser den Zugang zu ansonsten unzugänglichen Körperregionen ermöglicht. MicroBlate™ Flex könnte besonders nützlich für die Behandlung einer Reihe von HNO-Indikationen sein, einschließlich Nasopharynxkrebs und Nasenpolypen.
Das weitere Ablationsprodukt von Creo, MicroBlate™ Fine, erhielt im November 2020 ebenfalls die 510(k)-Freigabe der FDA, und die erste klinische Anwendung von MicroBlate™ Fine am Menschen wurde im Dezember 2020 angekündigt. Die FDA-Zulassung ebnet den Weg für die Einführung dieser Geräte auf dem US-Markt, und mit der CE-Kennzeichnung der gesamten Produktpalette im Laufe des Jahres 2020 hat Creo auch Zugang zu den Märkten der EU und des Vereinigten Königreichs, was die Kommerzialisierung der GI-Suite ermöglicht.
Craig Gulliford, Chief Executive Officer, kommentierte:
Wir freuen uns über die FDA-Zulassung für das MicroBlate™ Flex-Gerät und konzentrieren uns weiterhin auf den Abschluss unseres Zulassungsprogramms für die gesamte Palette fortschrittlicher Energiechirurgieprodukte für den flexiblen Endoskopiemarkt. Wir erwarten weitere erste klinische Anwendungen unserer Produkte in verschiedenen Märkten und freuen uns darauf, unsere verbesserten globalen Vertriebs- und Marketingkapazitäten zu nutzen, um die Kommerzialisierung unserer Produktpalette voranzutreiben.
Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an media@creomedical.com. Für alle anderen Anfragen besuchen Sie bitte unsere Kontaktseite.