Creo Medical Group plc (AIM: CREO), la empresa de dispositivos médicos centrada en el campo emergente de la endoscopia quirúrgica, anuncia que ha recibido la autorización 510(k) de la Food & Drug Administration (‘FDA’) de los EE.UU. para su dispositivo de ablación de tejidos MicroBlate™ Fine.
Este es el tercer dispositivo que obtiene la autorización reglamentaria de la FDA dentro de la cartera de dispositivos de endoscopia flexible de Creo para el mercado gastrointestinal (GI), junto con SlypSeal Flex y Speedboat Inject. La gama está diseñada para ser utilizada con la Plataforma de Energía Avanzada CROMA, impulsada por Kamaptive™ tecnología adaptativa de espectro completo, una integración perfecta e intuitiva de fuentes de energía multimodales, optimizada para adaptarse al efecto tisular requerido para diferentes procedimientos como resección, disección, coagulación y ablación de tejido.
La tecnología de ablación tisular MicroBlate® de Creo utiliza la energía de microondas de muy alta frecuencia de Creo, lo que permite a los médicos ablacionar con precisión el tejido enfermo en múltiples tipos de órganos y muchos métodos de acceso clínico diferentes. MicroBlate™ Fine, que se cree que es la antena de aguja de ablación MW de menor diámetro del mundo, tiene las mismas dimensiones que una aguja de biopsia estándar que, cuando se utiliza con las herramientas típicas de navegación por ultrasonidos, permite un mejor acceso y la ablación de una amplia gama de órganos (como el páncreas, el hígado, el riñón, el pulmón y el músculo) durante procedimientos abiertos, laparoscópicos, percutáneos y endoscópicos.
El MicroBlate™ Fine es la antena de aguja de ablación MW de menor diámetro del mundo.
El Speedboat™ Inject de Creo, que ya cuenta con el marcado CE y la autorización de la FDA, está siendo utilizado por médicos en el Reino Unido, la UE, EE.UU., África y APAC. Gracias a estos avances, el resto de los productos de la gama GI de Creo también obtuvieron el marcado CE en 2020, lo que les permitió acceder a los mercados de la UE y el Reino Unido y comercializar la gama GI. MicroBlate™ Fine es el primero de la plataforma de ablación con autorización de EE.UU. y allana el camino para el despliegue de más dispositivos en el mercado estadounidense. Los detalles completos de la gama de productos Creo pueden encontrarse aquí:
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf
Craig Gulliford, Consejero Delegado, comentó:
Estamos encantados de recibir la autorización de la FDA para nuestro dispositivo MicroBlate™ Fine y seguimos trabajando duro, a pesar del impacto de la pandemia de COVID-19, para continuar con nuestro programa de autorizaciones reglamentarias para nuestro conjunto en expansión de productos de cirugía de Energía Avanzada para el mercado de la endoscopia flexible.
“Con la autorización reglamentaria en el Reino Unido y Europa y las autorizaciones de EE.UU., nos estamos preparando para el primer uso clínico de estos productos en varios mercados. Esta rápida progresión de las autorizaciones de los dispositivos, junto con la reciente y espectacular expansión de la capacidad de ventas comerciales globales de Creo, sitúa a Creo en una posición inmejorable para impulsar la comercialización global.
“A pesar de la pandemia de COVID-19, durante 2020 Creo ha añadido una importante presencia de ventas directas tanto en EE.UU. como en mercados clave de la UE, además de añadir canales de distribución globales. Esto, combinado con una mayor gama de productos, incluida la reciente adquisición de Albyn Medical, proporciona a Creo una oferta de servicios completa en el sector GI."
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