Autorización de la FDA estadounidense para el dispositivo MicroBlate™ Flex

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), la empresa de dispositivos médicos centrada en el campo emergente de la endoscopia quirúrgica, anuncia que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su dispositivo de ablación tisular MicroBlate Flex.

MicroBlate Flex es el cuarto dispositivo de la cartera de dispositivos de endoscopia flexible de Creo para el mercado gastrointestinal (GI) que recibe la autorización reglamentaria de la FDA, junto con el marcado CE ya recibido en toda la gama en 2020. El primer producto Creo en recibir la autorización de la FDA, Speedboat™ Inject, está siendo utilizado por los médicos en el Reino Unido, la UE, los EE.UU., Sudáfrica y APAC.

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El conjunto de dispositivos de Creo ha sido diseñado para ser utilizado con la plataforma de Energía Avanzada CROMA, impulsada por la tecnología adaptativa de espectro completo Kamaptive, una integración intuitiva y sin fisuras de fuentes de energía multimodales, optimizada para adaptarse al efecto tisular requerido para diferentes procedimientos como resección, disección, coagulación y ablación.

Creo

Sobre MicroBlate™ Flex

La tecnología de ablación tisular MicroBlate® de Creo utiliza la energía de microondas de muy alta frecuencia de Creo, lo que permite a los médicos ablacionar con precisión el tejido enfermo en múltiples tipos de órganos y en muchos métodos de acceso clínico diferentes. MicroBlate™ Flex es un dispositivo de ablación de tejidos blandos adicional dentro de la gama, diseñado para ablacionar nódulos y tumores en varios tipos de tejidos blandos, incluido el pulmón. MicroBlate™ Flex tiene potencial para tratar otras afecciones, en las que un dispositivo flexible de pequeño diámetro permite acceder a regiones del cuerpo que de otro modo serían inaccesibles. MicroBlate™ Flex podría ser especialmente útil para tratar una serie de indicaciones ORL, como el cáncer nasofaríngeo y los pólipos nasales.

Creo’s producto de ablación adicional, MicroBlate™ Fine también recibió la autorización 510(k) de la FDA en noviembre de 2020 y el primer uso clínico en el hombre de MicroBlate™ Fine se anunció en diciembre de 2020. La autorización de la FDA allana el camino para el despliegue de estos dispositivos en el mercado estadounidense y con la gama completa de productos con marcado CE durante 2020 Creo también tiene acceso a los mercados de la UE y el Reino Unido, lo que permite la comercialización de la suite GI.

Puede encontrar todos los detalles de la gama de productos Creo aquí.

Craig Gulliford, Consejero Delegado, comentó:

Estamos encantados de recibir la autorización de la FDA para el dispositivo MicroBlate™ Flex y seguimos centrados en completar nuestro programa de autorizaciones reglamentarias para toda la gama de productos de cirugía con Energía Avanzada para el mercado de la endoscopia flexible. Esperamos que se sigan produciendo los primeros usos clínicos de nuestros productos en diversos mercados y estamos impacientes por utilizar nuestra mayor capacidad de ventas y marketing a escala mundial para impulsar la comercialización de nuestra gama.