Marcado CE para cinco nuevos productos

Hito comercial clave con el lanzamiento de una gama completa de productos gastrointestinales

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), la empresa de dispositivos médicos centrada en el campo emergente de la endoscopia quirúrgica, ha anunciado hoy un hito comercial clave, con el marcado CE simultáneo de cinco nuevos dispositivos que forman el conjunto Creo GI (gastrointestinal) de dispositivos de Energía Avanzada a través de cuatro plataformas tecnológicas. El marcado CE de toda la gama de productos proporciona la autorización de la UE y del Reino Unido antes de su lanzamiento comercial. Creo espera introducir los dispositivos en la práctica clínica y preparar su comercialización en la segunda mitad del año.

La gama está diseñada para ser utilizada con la Plataforma de Energía Avanzada CROMA (CROMA), impulsada por la tecnología adaptativa de espectro completo Kamaptive, una integración perfecta e intuitiva de fuentes de energía multimodales, optimizada para adaptarse al efecto tisular requerido para diferentes procedimientos.

La gama está diseñada para ser utilizada con

Los dispositivos fuertemente patentados están optimizados individualmente para utilizar energía de radiofrecuencia bipolar (RF) y microondas de alta frecuencia (MW) para los efectos tisulares básicos de disección, resección, hemostasia y ablación, y forman la base de cuatro plataformas de dispositivos individuales. Creo se ha anticipado a este hito y está lanzando el branding y la jerarquía de marca de estas potentes plataformas tecnológicas para coincidir con la autorización de múltiples dispositivos junto con CROMA y Kamaptive Technology.

CROMA y Kamaptive

.

Las plataformas tecnológicas individuales de los dispositivos tienen cada una múltiples aplicaciones potenciales de mercado en la hoja de ruta, incluyendo aplicaciones quirúrgicas abiertas, varios mercados quirúrgicos laparoscópicos y de ablación, así como el enfoque central, inicialmente, en los mercados de endoscopia flexible terapéutica. Las plataformas tecnológicas de dispositivos se resumen a continuación:

  1. Speedboat™ tecnología de dispositivos – Gama de palas RF bipolares únicas con coagulación MW integrada, la primera tecnología de dispositivos lanzada por Creo.
  2. SpydrBlade™ tecnología de dispositivos – Dispositivos de resección tisular que combinan Speedboat capacidad de resección con coagulación precisa por microondas – la única estructura de resección por RF bipolar que conocemos.
  3. MicroBlate™ tecnología de dispositivos – Dispositivos de ablación de tejidos que incluyen MicroBlate™ Fine y MicroBlate™ Flex – los dispositivos de ablación por microondas más pequeños que conocemos.
  4. SlypSeal™ tecnología de dispositivos – Gama de dispositivos de hemostasia que aprovechan la exclusiva tecnología de hemostasia “Non-stick” de Creo; la única tecnología de hemostasia antiadherente de Energía Avanzada que conocemos.
  5.  

 Los nuevos productos con marcado CE son:

  • Speedboat™ Slim
  • SpydrBlade™ Flex
  • MicroBlate™ Fine 
  • MicroBlate™ Flex
  • SlypSeal™ Flex

Creo’s primer producto, Speedboat™ Inject (anteriormente llamado Speedboat) ya cuenta con el marcado CE y la autorización de la FDA, y está siendo utilizado por médicos clínicos en el Reino Unido, la UE, EE.UU., África y APAC. SlypSeal™ Flex (anteriormente denominado HS1) recibió la autorización 510k de la FDA estadounidense en marzo de 2020.

 SlypSeal™ Flex (anteriormente denominado HS1) recibió la autorización 510k de la FDA estadounidense en marzo de 2020.

El conjunto completo de plataformas tecnológicas y productos Creo GI se describe a continuación:

1. Lancha rápida&comercio; tecnología de dispositivos

Speedboat tecnología de dispositivo es otra tecnología de dispositivo única con la única hoja de disección quirúrgica bipolar conocida en cualquier forma de cirugía. Además, Speedboat integra la tecnología MW que permite un control preciso de la hemorragia durante la cirugía. Estas funciones también pueden integrarse de forma exclusiva con la capacidad de irrigación e inyección. Al igual que todas las familias de dispositivos CREO, la tecnología de los dispositivos Speedboat tiene aplicaciones en muchas áreas diferentes de la terapia clínica y la cirugía.

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Speedboat Inject – (el Speedboat original™)
</span class="cy">El primer dispositivo lanzado por Creo junto con CROMA con autorización de la UE y EE.UU., se ha utilizado en numerosos casos clínicos en todo el mundo, está respaldado por excelentes publicaciones clínicas y con sólidos datos económicos sanitarios ya establecidos. Speedboat

 Inject es un dispositivo flexible dirigido al endoscopista que le permite levantar tejido con inyección de fluido viscoso a través de una aguja retráctil, cortar tejido con precisión utilizando energía de RF bipolar suministrada a lo largo del borde del instrumento para la transferencia de energía localizada, reduciendo los riesgos asociados con la resección tisular monopolar, y suministrar coagulación controlada y focalizada de alta frecuencia, todo dentro de un único instrumento. Los datos iniciales del principal usuario clínico del Reino Unido de Speedboat demuestran que su uso puede ahorrar a los hospitales del NHS casi 5.000 libras esterlinas por procedimiento frente a un resultado quirúrgico tradicional para los pacientes. El ahorro global podría ser mayor si se tienen en cuenta los costes adicionales asociados a la cirugía.

Speedboat Slim
El segundo dispositivo de la familia de dispositivos Speedboat con un “slim” perfil, Speedboat  Slim permite a los endoscopistas acceder a más indicaciones en pacientes en los que se requieren dispositivos más estrechos y flexibles para acceder a un mayor número de indicaciones.

 

2.  SpydrBlade  tecnología del dispositivo

SpydrBlade la tecnología del dispositivo optimiza la potencia de la plataforma CROMA, en la que se utiliza energía de RF bipolar avanzada para cortar el tejido y energía de MW controlada con precisión para la coagulación y el sellado del tejido durante la cirugía. La estructura de la mandíbula SpydrBlade  utiliza la exclusiva tecnología de cuchillas de Creo’s Speedboat tecnología que permite al cirujano cortar tejido mientras las mandíbulas se cierran, con las mandíbulas del dispositivo abiertas así como mientras las mandíbulas están cerradas como una cuchilla. No se conoce ningún otro dispositivo quirúrgico laparoscópico que tenga estas características fundamentales de resección. La combinación patentada con la energía de microondas para el sellado y la coagulación del tejido se suma a una plataforma de tecnología de dispositivos que cambia el juego.

SpydrBlade Flex
Este es el primer SpydrBlade dispositivo de la familia y es descrito como “el santo grial de la endoscopia intervencionista” por Rob Hawes MD, pionero de renombre mundial en el campo de la endoscopia terapéutica en el Florida Hospital de Orlando. Diseñado para operar en endoscopios flexibles de uso común en todo el mundo, SpydrBlade Flex pone por primera vez en manos del endoscopista la capacidad laparoscópica avanzada. Basada en la tecnología de la hoja Speedboat SpydrBlade Flex permite al clínico agarrar, cortar y coagular tejido muy perfundido (como en el colon, el estómago, el hígado o el bazo). La capacidad de alternar entre corte y coagulación utilizando energía de RF y MW a través de las ‘mandíbulas’ de SpydrBlade  Flex ofrece al clínico un control significativamente mayor proporcionando un corte deslizante utilizando un campo de RF bipolar fijo, así como un corte de RF bipolar convencional entre dos mandíbulas de polaridades opuestas. Ofrece una gran utilidad para resecar/diseccionar y coagular sin derramamiento de sangre en una amplia gama de órganos dentro del cuerpo humano aplicando secuencialmente el campo de microondas seguido del campo de RF para coagular y luego cortar.

Corte por deslizamiento.

 

3. MicroBlate tecnología del dispositivo

Creo’s MicroBlate la tecnología de ablación tisular introduce por primera vez en la práctica clínica la energía de microondas de muy alta frecuencia a 5,8Ghz. El funcionamiento a una frecuencia tan alta ofrece niveles inigualables de control y retroalimentación a través de la plataforma CROMA, lo que permite a los médicos ablacionar con precisión el tejido enfermo en múltiples tipos de tejido y muchos métodos de acceso clínico diferentes. Creo lanza los dos primeros dispositivos de la gama MicroBlate  que permiten niveles únicos de acceso mínimamente invasivo gracias al tamaño, el diseño y la tecnología de la gama MicroBlate  

  .

MicroBlate Fine
Introduce la ablación por microondas con aguja fina en la práctica clínica por primera vez y se cree que es la antena de aguja de ablación por microondas de menor diámetro del mundo. Con un diámetro inferior a 1 mm, el dispositivo MicroBlate Fine puede utilizarse en diversos procedimientos de ablación, como los abiertos, los laparoscópicos y los endoscópicos flexibles. Diseñado para tener la misma forma y dimensiones que una aguja de biopsia estándar, MicroBlate Fine está diseñado para la ablación de una amplia gama de tipos de tejido (como páncreas, hígado, riñón, pulmón y músculo). Debido al pequeño diámetro del dispositivo, se puede utilizar para la ablación de tumores en órganos muy perfundidos sin riesgo de hemorragia antes de la administración de energía debido al tracto de inserción de menos de un milímetro.

 

Fine

MicroBlate Flex
Un nuevo dispositivo de ablación de tejidos blandos, diseñado con el objetivo de poder ablacionar nódulos y tumores en varios tipos de tejidos, incluido el pulmón (en particular las vías respiratorias), utilizando la energía MW de frecuencia más alta utilizada para la ablación de tumores. Este dispositivo también puede utilizarse para tratar otras afecciones, en las que un dispositivo flexible de pequeño diámetro permite acceder a regiones del cuerpo inaccesibles de otro modo. El dispositivo podría ser especialmente útil para tratar diversas indicaciones otorrinolaringológicas, como el cáncer nasofaríngeo y los pólipos nasales. Debido a su pequeño tamaño y flexibilidad, MicroBlate Flex tiene el potencial de llegar a las profundidades del pulmón donde, una vez en posición, el dispositivo puede insertarse a través de un catéter y llegar hasta el tumor.

 

4. SlypSeal tecnología del dispositivo

SlypSeal la tecnología de dispositivos se considera la única “antiadherente” tecnología de dispositivos de hemostasia electroquirúrgica del mercado. Esta característica clave supera el eterno reto de la cirugía y transforma la capacidad de los cirujanos para gestionar con precisión las hemorragias, gracias a la capacidad única de reaplicación con la función antiadherente, que evita el riesgo de nuevas hemorragias. Esto, combinado con la precisión y el control de la coagulación MW, abre muchas estructuras de dispositivos diferentes en el futuro.

SlypSeal Flex
El primer dispositivo de esta familia de dispositivos dirigido a las hemorragias GI, que es una de las indicaciones clínicas más frecuentes en el tracto GI. El SlypSeal Flex se dirigirá al tratamiento de hemorragias digestivas altas y bajas, como úlceras de estómago o pólipos sangrantes.

 

Puede encontrar todos los detalles de la gama de productos Creo con marcado CE aquí:
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf

 

Craig Gulliford, Consejero Delegado de Creo, comentó:

Estamos encantados de anunciar el marcado CE y la autorización europea para nuestro conjunto más amplio de productos GI. Desde su primera demostración en el Congreso UEG Week en octubre de 2019, el equipo Creo se ha estado preparando para el primer uso clínico en varios mercados. Plos procedimientos que utilizan nuestros productos se han retrasado, por las razones correctas, durante la Pandemia de Coronavirus, ya que los diagnósticos de rutina se han detenido para liberar recursos. Sin embargo, ahora contamos con una gama de dispositivos más amplia que la prevista originalmente, lo que permitirá a la empresa salir del bloqueo con más fuerza y confianza en sus perspectivas a medio y largo plazo.

“Es difícil expresar cómo se siente toda la Compañía al lograr este asombroso hito. Sacar al mercado cualquier dispositivo médico es todo un reto, sobre todo si se trata de dispositivos médicos realmente novedosos, dotados de tecnología punta. Por lo tanto, sacar al mercado cinco dispositivos individuales y revolucionarios al mismo tiempo es un logro fenomenal para todo el equipo de Creo y completa la fase uno de nuestra gran ambición, que sustentó nuestra salida a bolsa y contó con el apoyo de un gran grupo de inversores.

“Y lo que es más importante, esto anuncia la siguiente fase del desarrollo del negocio a medida que llevamos la tecnología quirúrgica laparoscópica avanzada a la comunidad de endoscopia flexible de todo el mundo. Toda la empresa se está preparando para que en los próximos meses los médicos de toda Europa, India y otros países puedan tratar por primera vez a pacientes con estas nuevas familias de dispositivos.

“Ya disponemos de varios dispositivos en el mercado dentro de las plataformas MicroBlate™ y Speedboat™ Device Technology. El programa de desarrollo continuo que llevamos a cabo en Creo generará muchos dispositivos dentro de cada una de estas plataformas de dispositivos en los próximos meses y años, lo que nos permitirá evolucionar como empresa en muchas áreas clínicas diferentes.

“Nuestra tecnología Speedboat™  Tecnología, SpydrBlade™  Tecnología, SlypSeal™  Tecnología y MicroBlate™  Tecnología impulsada por la plataforma CROMA™  proporcionan una base tremenda a partir de la cual podemos construir el negocio.

Publicado en 15/06/2020

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