Creo Medical ha anunciado hoy que Speedboat Inject ya cuenta con el marcado CE de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para su uso en todo el tracto gastrointestinal, tras haber recibido la autorización para el tracto gastrointestinal superior.
Hasta ahora, Speedboat Inject sólo contaba con el marcado CE para su uso en el tracto gastrointestinal inferior en los mercados europeos.
Hasta ahora, Speedboat Inject sólo había recibido la marca CE para su uso en el tracto gastrointestinal inferior en los mercados europeos. La autorización para procedimientos en el tracto gastrointestinal superior significa que el dispositivo puede utilizarse ahora para procedimientos endoscópicos en todo el tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el estómago (tracto gastrointestinal superior), así como en el tracto gastrointestinal inferior.
Speedboat Inject ya está autorizado y se utiliza en todo el tracto gastrointestinal para el corte y la coagulación de tejidos blandos mediante radiofrecuencia (RF) y energía de microondas en EE.UU., APAC y otros países.
Cuando se utiliza según lo indicado para el corte y la coagulación de tejidos blandos,
Speedboat Inject se ha utilizado para realizar procedimientos como:
En las regiones FDA, los casos de GI superior representan más del 40% de los procedimientos globales de Speedboat hasta la fecha. Creo Medical ya cuenta con un nutrido grupo de clínicos listos para utilizar el dispositivo en procedimientos del tracto gastrointestinal superior en toda Europa, con demostraciones, formación y procedimientos ya planificados en toda Europa.
Craig Gulliford, Consejero Delegado de Creo Medical, comentó:
Estamos realmente entusiasmados con esta ampliación de la autorización en Europa, que abre la posibilidad de aumentar el volumen de casos para un número significativo de nuestros clientes con el uso para tratar un amplio número de indicaciones adicionales. Esta autorización abre la posibilidad no sólo de aumentar el número de casos de los usuarios actuales, sino también de introducir Speedboat en una amplia base de nuevos usuarios.
La formación de los médicos para el uso de Speedboat en el tratamiento del cáncer de próstata es una prioridad para nosotros.
La formación de médicos para el uso de Speedboat en intervenciones del tracto gastrointestinal superior ha demostrado su eficacia en EE.UU.. Con nuestro programa Pioneer ya bien establecido, y con algunos de los mejores médicos endoscopistas del tracto gastrointestinal superior del mundo defendiendo el dispositivo y proporcionando tutoría, ahora tenemos una gran capacidad para la transición de los médicos a través de nuestro programa de formación Pioneer y para que se conviertan en grandes usuarios con oportunidades de formación en múltiples procedimientos con muchos tipos diferentes de pacientes.
También estoy encantado de que esta autorización se haya realizado en el marco reglamentario significativamente modificado (MDR), que ha supuesto un reto importante para el equipo. Esta exitosa aprobación de Speedboat Inject de acuerdo con el MDR representa un logro significativo para la Compañía y el equipo que ha estado trabajando duro para asegurar esto, basándose en el éxito que ya hemos logrado en los EE.UU. y APAC donde Speedboat ha estado tratando una amplia gama de procedimientos GI superiores con excelentes resultados.
El Dr. Zaheer Nabi, usuario habitual de Speedboat Inject para intervenciones en el tracto gastrointestinal superior en el Hospital AIG Hyderabad de la India, declaró
La energía bipolar avanzada hace que el corte y la tunelización durante los procedimientos POEM sean muy precisos, lo que me proporciona mejoras en eficacia y eficiencia. También he descubierto que el diseño del dispositivo reduce significativamente el riesgo de perforación durante estos procedimientos endoscópicos en el tercer espacio, y que la energía de microondas es eficaz para minimizar las hemorragias y el daño térmico. En particular, el dispositivo más delgado es excelente para realizar intervenciones en el tracto gastrointestinal superior.
Otro usuario destacado, el Dr. Jawaid, del Baylor College of Medicine Medical Center de Estados Unidos, añadió:
Speedboat es eficaz en POEMs en particular porque puede acelerar el proceso de tunelización y evita lesiones térmicas inadvertidas.
También puede ayudar con el dolor post-procedimiento.
El Dr. Yip, de la División de GI Superior y Cirugía Metabólica de la Facultad de Medicina de la Universidad China de Hong Kong, declaró:
El dispositivo Speedboat es una nueva revolución en el campo de la endoscopia del tercer espacio y la resección avanzada de tejidos. Con la novedosa plataforma de energía bipolar y de microondas, los procedimientos de ESD/SSD y tunelización del tracto gastrointestinal superior se pueden realizar de forma segura y eficiente, lo que beneficia a pacientes de todo el mundo al permitir una adopción más sencilla de la técnica.
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