Creo Medical Group plc (AIM: CREO), la empresa de dispositivos médicos centrada en el campo emergente de la endoscopia quirúrgica mínimamente invasiva, anuncia que ha recibido la autorización 510(k) de la Food & Drug Administration (“FDA”) de EE.UU. para su dispositivo Speedboat® UltraSlim.
La autorización de la FDA permite a la empresa iniciar el lanzamiento en EE.
La autorización de la FDA permite a la empresa iniciar el lanzamiento de UltraSlim en EE.UU. a través de su actual equipo de ventas directas y con el apoyo de su red de médicos y líderes de opinión clave. La autorización sigue a las recientes directrices recibidas del organismo notificado de la empresa sobre una vía reglamentaria en la UE, que ha acelerado el lanzamiento europeo del dispositivo UltraSlim en aproximadamente 18 meses.
Speedboat es el primer dispositivo de UltraSlim en Europa.
Speedboat® UltraSlim es la segunda marca de la familia de dispositivos Speedboat® de Creo, junto con Speedboat Inject, y ofrece una serie de características diferentes. La principal característica es el tamaño reducido en comparación con el Speedboat Inject. Esto hace que el dispositivo sea compatible con todos los endoscopios con un canal de trabajo de 2,8 mm o mayor, lo que representa la gran mayoría de los procedimientos endoscópicos GI y aumenta significativamente la oportunidad de que más médicos y pacientes se beneficien de la tecnología de vanguardia de Creo.
El dispositivo UltraSlim está dirigido al tratamiento terapéutico de lesiones del tracto gastrointestinal (incluyendo cánceres de intestino y del tracto gastrointestinal superior, y lesiones precancerosas) y trastornos de la deglución. Gracias a la plataforma de Energía Avanzada CROMA de Creo, UltraSlim proporciona energía de radiofrecuencia bipolar avanzada para el corte controlado y energía de microondas de alta frecuencia para la coagulación controlada del tejido en el tracto gastrointestinal.
Craig Gulliford, director general de Creo Medical, ha declarado lo siguiente:
Estamos encantados de recibir la autorización de la FDA para Speedboat UltraSlim, lo que es testimonio del duro trabajo de todo nuestro equipo. Nuestro equipo de ingeniería ha superado muchos retos para reducir la tecnología Speedboat al tamaño de UltraSlim y, con el apoyo de nuestro equipo de regulación, hemos podido obtener la autorización de la FDA con rapidez y eficacia.
La tecnología Speedboat UltraSlim ha sido desarrollada por nuestro equipo de ingeniería y ha superado muchos retos para reducir la tecnología Speedboat al tamaño de UltraSlim.
Junto con la reciente noticia de la vía reglamentaria acelerada en la UE, esperamos que los pacientes, los médicos y los proveedores de atención sanitaria puedan beneficiarse de la comercialización generalizada de Speedboat UltraSlim tanto en Europa como en los EE. UU. en 2024 y más allá.
Para consultas de prensa, póngase en contacto con media@creomedical.com. Para cualquier otra consulta, visite nuestra página de contacto.