Creo Medical Group plc (AIM : CREO), la société de dispositifs médicaux spécialisée dans le domaine émergent de l'endoscopie chirurgicale, annonce qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif d'ablation tissulaire MicroBlate™ Fine.
Il s'agit du troisième dispositif à obtenir l'autorisation réglementaire de la FDA au sein du portefeuille de dispositifs d'endoscopie flexible de Creo pour le marché gastro-intestinal (" GI "), aux côtés de SlypSeal™ Flex et Speedboat™ Inject. La gamme est conçue pour être utilisée avec la plateforme d'énergie avancée CROMA, alimentée par la technologie adaptative Kamaptive™ à spectre complet, une intégration transparente et intuitive de sources d'énergie multimodales, optimisée pour s'adapter à l'effet tissulaire requis pour différentes procédures telles que la résection, la dissection, la coagulation et l'ablation des tissus.
La technologie d'ablation tissulaire MicroBlate™ de Creo utilise l'énergie micro-onde à très haute fréquence de Creo permettant aux médecins d'ablater avec précision les tissus malades dans de multiples types d'organes et de nombreuses méthodes d'accès cliniques différentes. MicroBlate™ Fine, considérée comme l'antenne d'aiguille d'ablation MW de plus petit diamètre au monde, a les mêmes dimensions qu'une aiguille de biopsie standard qui, lorsqu'elle est utilisée avec des outils de navigation à ultrasons typiques, permet d'améliorer l'accès et l'ablation d'un large éventail d'organes (tels que le pancréas, le foie, les reins, les poumons et les muscles) au cours de procédures ouvertes, laparoscopiques, percutanées et endoscopiques.
Le Speedboat™ Inject de Creo, déjà marqué CE et bénéficiant d'une autorisation de la FDA, est utilisé par des cliniciens au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Afrique et dans la région APAC. Sur la base de ces progrès, le reste de la suite de produits GI de Creo a également été marqué CE au cours de l'année 2020, fournissant un accès aux marchés de l'UE et du Royaume-Uni permettant la commercialisation de la suite GI. MicroBlate™ Fine est le premier de la plateforme d'ablation à obtenir l'autorisation américaine et ouvre la voie au déploiement d'un plus grand nombre de dispositifs sur le marché américain. Tous les détails de la gamme de produits Creo sont disponibles ici :
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf
Craig Gulliford, directeur général, a commenté l'événement :
Nous sommes ravis de recevoir l'autorisation de la FDA pour notre dispositif MicroBlate™ Fine et nous continuons à travailler dur, malgré l'impact de la pandémie de COVID-19, pour poursuivre notre programme d'autorisations réglementaires pour notre gamme en expansion de produits de chirurgie énergétique avancée pour le marché de l'endoscopie flexible.
"Avec l'obtention des autorisations réglementaires au Royaume-Uni et en Europe, ainsi qu'aux États-Unis, nous nous préparons à la première utilisation clinique de ces produits sur différents marchés. Cette progression rapide des autorisations de dispositifs, ainsi que la récente expansion spectaculaire de la capacité de vente commerciale mondiale de Creo, placent Creo dans une position idéale pour stimuler la commercialisation à l'échelle mondiale.
"Malgré la pandémie de COVID-19, en 2020, Creo a renforcé sa présence commerciale directe aux États-Unis et sur les principaux marchés de l'UE, tout en renforçant ses canaux de distribution mondiaux. Ceci, combiné à une gamme de produits élargie, notamment grâce à l'acquisition récente d'Albyn Medical, permet à Creo de proposer une offre de services complète dans le secteur gastro-intestinal."
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