Creo Medical Group plc (AIM : CREO), la société de dispositifs médicaux spécialisée dans le domaine émergent de l'endoscopie chirurgicale, annonce qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration américaine ('FDA') pour son dispositif d'ablation tissulaire MicroBlate™ Flex.
MicroBlate™ Flex est le quatrième dispositif du portefeuille de dispositifs d'endoscopie flexible de Creo pour le marché gastro-intestinal (" GI ") à recevoir l'autorisation réglementaire de la FDA, parallèlement au marquage CE déjà reçu sur l'ensemble de la gamme en 2020. Le premier produit Creo à recevoir l'autorisation de la FDA, Speedboat™ Inject, est utilisé par des cliniciens au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Afrique du Sud et dans la région APAC.
La gamme de dispositifs Creo a été conçue pour être utilisée avec la plateforme d'énergie avancée CROMA, alimentée par la technologie adaptative Kamaptive™ à spectre complet, une intégration transparente et intuitive de sources d'énergie multimodales, optimisée pour s'adapter à l'effet tissulaire requis pour différentes procédures telles que la résection, la dissection, la coagulation et l'ablation.
À propos de MicroBlate™ Flex
La technologie d'ablation tissulaire MicroBlate™ de Creo utilise l'énergie micro-onde à très haute fréquence de Creo, permettant aux médecins d'ablater avec précision les tissus malades dans de multiples types d'organes et de nombreuses méthodes d'accès cliniques différentes. MicroBlate™ Flex est un dispositif d'ablation des tissus mous supplémentaire dans la gamme, conçu pour ablater les nodules et les tumeurs dans plusieurs types de tissus mous, y compris le poumon. MicroBlate™ Flex a le potentiel de traiter un certain nombre d'autres conditions, où un dispositif flexible de petit diamètre permet d'accéder à des régions du corps autrement inaccessibles. MicroBlate™ Flex pourrait être particulièrement utile pour traiter une série d'indications ORL, notamment le cancer du nasopharynx et les polypes nasaux.
Le produit d'ablation supplémentaire de Creo, MicroBlate™ Fine, a également reçu l'autorisation 510(k) de la FDA en novembre 2020 et la première utilisation clinique chez l'homme de MicroBlate™ Fine a été annoncée en décembre 2020. L'autorisation de la FDA ouvre la voie au déploiement de ces dispositifs sur le marché américain et, avec la gamme complète de produits marqués CE au cours de l'année 2020, Creo a également accès aux marchés de l'UE et du Royaume-Uni permettant la commercialisation de la suite GI.
Tous les détails de la gamme de produits Creo sont disponibles ici.
Craig Gulliford, directeur général, a commenté l'événement :
Nous sommes ravis d'avoir reçu l'autorisation de la FDA pour le dispositif MicroBlate™ Flex et nous restons concentrés sur l'achèvement de notre programme d'autorisations réglementaires pour la gamme complète de produits de chirurgie énergétique avancée pour le marché de l'endoscopie flexible. Nous prévoyons d'autres premières utilisations cliniques de nos produits sur divers marchés et nous sommes impatients d'utiliser notre capacité renforcée de vente et de marketing à l'échelle mondiale pour stimuler la commercialisation de notre gamme ".
Pour les demandes de renseignements de la presse, veuillez contacter media@creomedical.com. Pour toute autre demande, veuillez consulter notre page de contact.