Creo Medical Group plc (AIM : CREO), une société de dispositifs médicaux spécialisée dans le domaine émergent de l'endoscopie chirurgicale, annonce aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) ("FDA Clearance") de la Food and Drug Administration américaine ("FDA") pour son dispositif Speedboat RS2 et la plateforme CROMA.
Speedboat RS2 est le premier d'une série de dispositifs médicaux en cours de développement, alimentés par la plateforme CROMA, et permet l'ablation mini-invasive de lésions cancéreuses et précancéreuses à un stade précoce dans l'intestin par le biais d'une procédure endoscopique. Cette autorisation de la FDA a été reçue plus tôt que prévu, le processus d'examen de la FDA ayant été achevé en 49 jours calendaires à compter de la date de soumission. En conséquence, Creo va maintenant évaluer les étapes nécessaires pour avancer la mise en œuvre de ses plans commerciaux pour les États-Unis.
Le Speedboat RS2 est le premier dispositif mis au point pour être utilisé avec le générateur CROMA de la société. Il exploite la capacité de coupe et de coagulation du CROMA et permet l'ablation des lésions cancéreuses et précancéreuses à un stade précoce. L'utilisation du Speedboat RS2 réduit les risques associés aux incisions nécessaires pour les procédures laparoscopiques et peut réduire la durée du séjour à l'hôpital. L'endoscopie est une pratique en plein essor en raison de l'avènement du dépistage du cancer colorectal dans la plupart des systèmes de santé. Cette évolution a entraîné une croissance des équipements et des dispositifs destinés à améliorer la capacité de dépistage et de détection des lésions précancéreuses et à un stade précoce dans le tractus gastro-intestinal.
Aux États-Unis, plus de 16 millions de coloscopies sont effectuées chaque année. Parmi celles-ci, 1,1 million sont susceptibles de révéler une lésion nécessitant un traitement, dont la moitié fait l'objet d'une ablation chirurgicale. La chirurgie colorectale traditionnelle est associée à un taux de mortalité de 6 % à 30 jours. Grâce à la capacité du Speedboat RS2 à coaguler les vaisseaux qui saignent lorsque l'énergie micro-onde est activée par le chirurgien, et à couper ou réséquer lorsque l'énergie RF est activée, le risque de perforation des tissus pourrait être réduit, offrant aux chirurgiens une alternative mini-invasive avec un profil de sécurité amélioré.
Craig Gulliford, directeur général de Creo, a déclaré
L'autorisation par la FDA du Speedboat RS2 et du système CROMA, obtenue plus tôt que prévu, est une étape cruciale de notre stratégie de commercialisation. Speedboat ouvre la voie à notre gamme de dispositifs gastro-intestinaux, que nous prévoyons de commercialiser dans l'Union européenne, aux États-Unis et dans le monde entier.
"Cette approbation est un véritable témoignage du travail acharné et du dévouement de l'équipe Creo - nous continuons à exécuter notre plan et, dans ce cas, nous avons largement dépassé nos objectifs. Cela est de bon augure et nous conforte dans l'idée que nous disposons des bases nécessaires pour mettre en œuvre la série de dispositifs actuellement en cours de développement.
"Au cours des prochaines semaines, nous chercherons à accélérer le développement de nos capacités aux États-Unis tout en poursuivant le programme de formation prometteur en cours en Europe. L'endoscopie chirurgicale est un domaine émergent et nous pensons qu'avec le système CROMA, le Speedboat et notre gamme de produits, nous sommes bien placés pour devenir un leader sur ce marché de plus d'un milliard de dollars.
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