La première procédure européenne Speedboat™ UltraSlim marque le début du lancement commercial
Speedboat™ UltraSlim est entré dans sa phase initiale de lancement commercial. Après l'achèvement du transfert de la conception à la fabrication, la première procédure utilisant le dispositif au Royaume-Uni a été réalisée en début de semaine.
Cette première utilisation de Speedboat™ UltraSlim concernait une intervention sur le tractus gastro-intestinal inférieur ("GI") et intervient peu de temps après que la société a annoncé que le parcours réglementaire au Royaume-Uni et dans l'Union européenne avait été accéléré d'environ 18 mois. La société s'attend à ce que les premiers cas de gastro-entérologie supérieure en Europe suivent bientôt, ainsi que les premiers cas de gastro-entérologie supérieure et inférieure aux États-Unis, après l'obtention de l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration américaine en novembre 2023.
Speedboat™ UltraSlim est le troisième dispositif de la famille de produits Speedboat™ de Creo. Ce dispositif est l'aboutissement d'un long programme de travail visant à miniaturiser la technologie à une échelle qui couvre toutes les applications prévisibles du marché, ce qui se traduit par une compatibilité globale avec tous les endoscopes commerciaux permettant d'accéder à la grande majorité des procédures endoscopiques gastro-intestinales et d'accroître considérablement les possibilités pour un plus grand nombre de cliniciens et de patients de bénéficier de la technologie de pointe de Creo.
Speedboat™ UltraSlim est destiné au traitement thérapeutique des maladies du tractus gastro-intestinal, notamment le cancer de l'intestin, de l'estomac et de l'œsophage, ainsi qu'aux procédures chirurgicales visant à traiter les anomalies entraînant des troubles de la déglutition et, dans certains cas, un reflux gastrique. Alimenté par la plateforme énergétique avancée CROMA de Creo, Speedboat™ UltraSlim délivre une énergie radiofréquence ("RF") bipolaire avancée pour une coupe contrôlée et une énergie micro-onde à haute fréquence ("MW") pour une coagulation contrôlée des tissus dans le tractus gastro-intestinal.
Craig Gulliford, directeur général de Creo Medical, a déclaré :
Il s'agit d'une nouvelle étape importante pour Creo Medical. Nous savons quelle différence ce dispositif encore plus petit fera en termes d'élargissement de l'accès à l'énergie avancée en endoscopie pour un plus grand nombre de cliniciens. Speedboat UltraSlim est compatible avec tous les principaux endoscopes, ce qui signifie que les cliniciens peuvent apporter l'énergie avancée à leurs pratiques, permettant à plus de patients d'être traités par endoscopie, ce qui évite la chirurgie et les coûts et risques secondaires qui y sont associés. Nous poursuivrons la mise sur le marché précoce dans le cadre d'un programme d'adoption précoce désigné au cours des prochaines semaines avant le lancement complet sur le marché au début de 2024, une demande importante pour ce produit ayant déjà été indiquée par les utilisateurs actuels et potentiels de Speedboat.
Affiché 13/12/2023
Pour les demandes de renseignements de la presse, veuillez contacter media@creomedical.com. Pour toute autre demande, veuillez consulter notre page de contact.
