Creo Medical a annoncé aujourd'hui que Speedboat Inject porte désormais le marquage CE conformément au règlement sur les dispositifs médicaux ("MDR") pour une utilisation dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal ("GI"), après avoir reçu l'autorisation pour le tractus gastro-intestinal supérieur.
Jusqu'à présent, Speedboat Inject ne portait le marquage CE que pour le tractus gastro-intestinal inférieur sur les marchés européens. L'autorisation pour les procédures gastro-intestinales supérieures signifie que le dispositif peut désormais être utilisé pour des procédures endoscopiques dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal, de la bouche à l'estomac (tractus gastro-intestinal supérieur) ainsi que dans le tractus gastro-intestinal inférieur. Speedboat Inject est déjà autorisé et utilisé dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal pour la coupe et la coagulation des tissus mous par radiofréquence (RF) et micro-ondes aux États-Unis, dans la région APAC et dans d'autres régions du monde.
Lorsqu'il est utilisé comme indiqué pour la découpe et la coagulation des tissus mous, Speedboat Inject a été utilisé pour réaliser des procédures telles que :
Dans les régions couvertes par la FDA, les cas de gastro-entérologie supérieure représentent plus de 40 % des procédures Speedboat à ce jour. Creo Medical dispose déjà d'une solide réserve de cliniciens prêts à utiliser l'appareil pour les procédures gastro-intestinales supérieures dans toute l'Europe, avec des démonstrations, des formations et des procédures déjà planifiées.
Craig Gulliford, directeur général de Creo Medical, a commenté l'événement :
Nous sommes vraiment ravis de cette extension de l'autorisation en Europe qui permet d'augmenter le nombre de cas pour un grand nombre de nos clients et de les utiliser pour traiter un grand nombre d'indications supplémentaires. Cette autorisation permet non seulement d'augmenter le nombre de cas traités par les utilisateurs existants, mais aussi et surtout d'introduire Speedboat auprès d'un grand nombre de nouveaux utilisateurs.
La formation des médecins à l'utilisation de Speedboat dans les procédures gastro-intestinales supérieures s'est avérée efficace aux États-Unis. Avec notre programme Pioneer désormais bien établi, et avec certains des meilleurs praticiens mondiaux de l'endoscopie digestive haute qui défendent le dispositif et fournissent un mentorat, nous avons maintenant une grande capacité à faire passer les médecins par notre programme de formation Pioneer et à leur permettre de devenir de grands utilisateurs avec des possibilités de formation à de multiples procédures avec de nombreux types de patients différents.
Je suis également ravi que cette autorisation ait été délivrée dans un cadre réglementaire considérablement modifié (MDR), ce qui a constitué un défi important pour l'équipe. L'approbation de Speedboat Inject selon le MDR représente une réussite importante pour la société et l'équipe qui a travaillé dur pour l'obtenir, en s'appuyant sur le succès que nous avons déjà obtenu aux États-Unis et dans la région APAC où Speedboat a traité un large éventail de procédures gastro-intestinales supérieures avec d'excellents résultats.
Le Dr Zaheer Nabi, qui utilise fréquemment Speedboat Inject pour des interventions sur les voies digestives supérieures à l'hôpital AIG Hyderabad, en Inde, a déclaré : " Nous sommes très satisfaits de l'utilisation de Speedboat Inject:
L'énergie bipolaire avancée rend la coupe et le creusement de tunnels très précis pendant les procédures POEM, ce qui me permet d'améliorer l'efficacité et l'efficience. J'ai également constaté que la conception de l'appareil réduit considérablement le risque de perforation au cours de ces procédures endoscopiques du troisième espace, l'énergie micro-ondes permettant de minimiser les saignements et les dommages thermiques. Le dispositif plus fin en particulier est excellent pour réaliser des interventions sur les voies digestives supérieures.
Un autre utilisateur important, le Dr Jawaid du Baylor College of Medicine Medical Center aux États-Unis, a ajout:
Le Speedboat est efficace pour les POEM en particulier car il permet d'accélérer le processus de tunnelisation et d'éviter les lésions thermiques involontaires. Il peut également aider à soulager la douleur post-procédurale.
Le Dr Yip, de la division de chirurgie gastro-intestinale supérieure et métabolique de la faculté de médecine de l'université chinoise de Hong Kong, a déclaré : "Nous avons besoin d'un système d'information qui nous permette d'avoir une vue d'ensemble de la situation:
Le dispositif Speedboat est une nouvelle révolution dans le domaine de l'endoscopie du troisième espace et de la résection tissulaire avancée. Grâce à la nouvelle plateforme d'énergie bipolaire et micro-ondes, les procédures d'ESD/SSD et de tunnellisation des voies digestives supérieures peuvent être réalisées de manière sûre et efficace, ce qui profite aux patients du monde entier en facilitant l'adoption de la technique.
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