Creo Medical Group plc (AIM : CREO), la société de dispositifs médicaux spécialisée dans le domaine émergent de l'endoscopie chirurgicale mini-invasive, annonce qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration américaine ("FDA") pour son dispositif Speedboat™ UltraSlim.
L'autorisation de la FDA permet à la société de lancer UltraSlim aux États-Unis par l'intermédiaire de sa force de vente directe existante et avec le soutien de son réseau de leaders d'opinion et de cliniciens. L'autorisation fait suite aux récentes indications reçues de l'organisme notifié de la société concernant une voie réglementaire européenne qui a accéléré le lancement européen du dispositif UltraSlim d'environ 18 mois.
Speedboat™ UltraSlim est la deuxième marque de la famille de dispositifs Speedboat™ de Creo, à côté de Speedboat Inject, et offre un certain nombre de caractéristiques différentes. La principale caractéristique est la taille réduite par rapport au Speedboat Inject. Le dispositif est donc compatible avec tous les endoscopes dotés d'un canal de travail de 2,8 mm ou plus, ce qui représente la grande majorité des procédures endoscopiques gastro-intestinales et permet à un plus grand nombre de cliniciens et de patients de bénéficier de la technologie de pointe de Creo.
Le dispositif UltraSlim est destiné au traitement thérapeutique des lésions du tractus gastro-intestinal (y compris les cancers de l'intestin et des voies digestives supérieures, ainsi que les lésions précancéreuses) et des troubles de la déglutition. Alimenté par la plateforme d'énergie avancée CROMA de Creo, l'UltraSlim délivre une énergie radiofréquence ("RF") bipolaire avancée pour une coupe contrôlée et une énergie micro-onde à haute fréquence ("MW") pour une coagulation contrôlée des tissus dans le tractus gastro-intestinal.
Craig Gulliford, PDG de Creo Medical, a déclaré :
Nous sommes ravis de recevoir l'autorisation de la FDA pour le Speedboat UltraSlim, qui témoigne du travail acharné de toute notre équipe. Notre équipe d'ingénieurs a relevé de nombreux défis pour adapter la technologie Speedboat à la taille de l'UltraSlim et, avec le soutien de notre équipe de réglementation, nous avons pu obtenir l'autorisation de la FDA avec rapidité et efficacité.
Avec l'annonce récente de la voie réglementaire accélérée dans l'UE, nous espérons que les patients, les cliniciens et les prestataires de soins de santé pourront bénéficier de la commercialisation à grande échelle de Speedboat UltraSlim en Europe et aux États-Unis en 2024 et au-delà.
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