Creo Medical Group plc (AIM: CREO), het bedrijf voor medische hulpmiddelen dat zich richt op het opkomende gebied van chirurgische endoscopie, heeft vandaag een belangrijke commerciële mijlpaal aangekondigd, met de gelijktijdige CE-markering van vijf nieuwe hulpmiddelen die samen de Creo GI (gastro-intestinale) suite van geavanceerde energie-apparaten vormen, verdeeld over vier technologieplatforms. De CE-markering van het volledige productassortiment biedt goedkeuring voor de EU en het VK voorafgaand aan de commerciële lancering. Creo verwacht de apparaten in de klinische praktijk te introduceren en voorbereidingen te treffen voor commercialisering in de tweede helft van het jaar.
Het assortiment is ontworpen voor gebruik met het CROMA™ Advanced Energy Platform (CROMA), aangedreven door Kamaptive™ adaptieve technologie met volledig spectrum, een naadloze, intuïtieve integratie van multimodale energiebronnen, geoptimaliseerd om zich aan te passen aan het weefseleffect dat vereist is voor verschillende procedures.
De zwaar gepatenteerde apparaten zijn individueel geoptimaliseerd voor het gebruik van bipolaire radiofrequentie (RF) en hoogfrequente microgolf (MW) energie voor de belangrijkste weefseleffecten van dissectie, resectie, hemostase en ablatie, en vormen de basis van vier afzonderlijke apparaatplatforms. Creo heeft op deze mijlpaal geanticipeerd en lanceert de branding en merkhiërarchie voor deze krachtige technologieplatforms om samen te vallen met de vrijgave van meerdere hulpmiddelen naast CROMA en Kamaptive™ Technologie.
De afzonderlijke technologieplatforms voor hulpmiddelen hebben elk meerdere potentiële markttoepassingen in de routekaart, waaronder open chirurgische toepassingen, verschillende laparoscopische chirurgische en ablatiemarkten, evenals de kernfocus, in eerste instantie, op de therapeutische flexibele endoscopiemarkten. Hieronder vindt u een overzicht van de technologische platforms:
De nieuwe CE-gemarkeerde producten zijn:
Het eerste product van Creo, Speedboat™ Inject (voorheen Speedboat™ genoemd) is al CE-gemarkeerd, FDA goedgekeurd en wordt gebruikt door artsen in het VK, de EU, de VS, Afrika en APAC. SlypSeal™ Flex (voorheen HS1 genoemd) kreeg in maart 2020 510k-goedkeuring van de Amerikaanse FDA.
De volledige Creo GI suite van technologieplatforms en producten wordt hieronder beschreven:
Speedboat™ hulpmiddeltechnologie is een andere unieke apparaattechnologie met het enige bekende bipolaire chirurgische dissectieblad in welke vorm van chirurgie dan ook. Daarnaast integreert Speedboat™ MW-technologie die een nauwkeurige controle van bloedingen tijdens de operatie mogelijk maakt. Deze functies kunnen ook op unieke wijze worden geïntegreerd met irrigatie- en injectiemogelijkheden. Zoals bij alle CREO-apparaatfamilies heeft de Speedboat™ apparaattechnologie toepassingen op veel verschillende gebieden van klinische therapie en chirurgie.
Speedboat™ Inject - (de originele Speedboat™)
Het eerste apparaat dat samen met CROMA door Creo werd gelanceerd met goedkeuring voor de EU en de VS, is wereldwijd in talloze klinische gevallen gebruikt, wordt ondersteund door uitstekende klinische publicaties en heeft al sterke economische gegevens over de gezondheid. Speedboat™ Inject is een flexibel apparaat voor de endoscopist waarmee hij weefsel kan optillen met injectie van viskeuze vloeistof via een intrekbare naald, nauwkeurig weefsel kan snijden met behulp van bipolaire RF-energie die langs de rand van het instrument wordt geleverd voor plaatselijke energieoverdracht, waardoor de risico's die gepaard gaan met monopolaire weefselresectie worden beperkt, en gecontroleerde en gerichte coagulatie met hoge frequentie kan uitvoeren, allemaal binnen één enkel instrument. De eerste gegevens van de grootste klinische gebruiker van de Speedboat™ in het Verenigd Koninkrijk tonen aan dat het gebruik ervan NHS-ziekenhuizen bijna £5.000 per procedure kan besparen in vergelijking met een traditionele chirurgische uitkomst voor patiënten. De totale kostenbesparingen zouden hoger kunnen zijn wanneer de extra kosten die gepaard gaan met chirurgie worden meegerekend.
Speedboat Slim
Het tweede apparaat in de Speedboat™ familie van apparaten, met een "slank" profiel, Speedboat™ Slim geeft endoscopisten toegang tot meer indicaties bij patiënten waar smallere en flexibelere apparaten nodig zijn om toegang te krijgen tot nog meer indicaties.
DeSpydrBlade™ apparaattechnologie optimaliseert de kracht van het CROMA-platform, waarbij geavanceerde bipolaire RF-energie wordt gebruikt om weefsel te snijden en nauwkeurig gecontroleerde MW-energie wordt gebruikt voor de coagulatie en afdichting van weefsel tijdens de operatie. De SpydrBlade™ kaakstructuur maakt gebruik van de unieke bladtechnologie van Creo's Speedboat™ technologie, waardoor de chirurg weefsel kan snijden terwijl de kaken sluiten, zowel met de kaken van het apparaat open als terwijl de kaken gesloten zijn als een blad. Er is geen ander laparoscopisch chirurgisch apparaat bekend dat deze fundamentele resectie-eigenschappen heeft. De gepatenteerde combinatie met microgolfenergie voor het afdichten en coaguleren van weefsel vormt een baanbrekend technologisch platform voor het apparaat.
SpydrBlade™ Flex
Dit is het eerste SpydrBlade™ apparaat in de familie en wordt beschreven als "de heilige graal van de interventionele endoscopie" door Rob Hawes MD, een wereldberoemde pionier op het gebied van therapeutische endoscopie in het Florida Hospital in Orlando. De SpydrBlade™ Flex is ontworpen voor gebruik in flexibele endoscopen die over de hele wereld worden gebruikt en geeft de endoscopist voor het eerst geavanceerde laparoscopische mogelijkheden in handen. De SpydrBlade™ Flex bouwt voort op de Speedboat™ blade-technologie en stelt de arts in staat om sterk doorbloed weefsel (zoals in de dikke darm, maag, lever of milt) te grijpen, te snijden en te coaguleren. De mogelijkheid om af te wisselen tussen snijden en coaguleren met RF- en MW-energie over de "kaken" van de SpydrBlade™ Flex geeft de clinicus aanzienlijk meer controle over het maken van een glijdende snede met behulp van een vast bipolair RF-veld, evenals een conventionele bipolaire RF-snede tussen twee kaken met tegengestelde polariteit. De SpydrBlade™ Flex is zeer geschikt voor het bloedloos resecteren/dissecteren en coaguleren van een groot aantal organen in het menselijk lichaam door achtereenvolgens het microgolfveld en vervolgens het RF-veld toe te passen om te coaguleren en vervolgens te snijden.
Creo's MicroBlate™ weefselablatie technologie brengt voor het eerst microgolfenergie met een zeer hoge frequentie van 5,8 GHz in de klinische praktijk. Werken met zo'n hoge frequentie biedt ongeëvenaarde niveaus van controle en feedback via het CROMA-platform, waardoor artsen ziek weefsel in meerdere weefseltypen en veel verschillende klinische toegangsmethoden nauwkeurig kunnen ableren. Creo lanceert de eerste twee apparaten in de MicroBlate™ reeks die unieke niveaus van minimaal invasieve toegang mogelijk maken dankzij de grootte, het ontwerp en de technologie in de MicroBlate™ reeks.
MicroBlate™ Fine
Brengt voor het eerst microgolfablatie met een fijne naald in de klinische praktijk en is waarschijnlijk de naaldantenne met de kleinste diameter ter wereld. Met een diameter van minder dan 1 mm kan het MicroBlate™ Fine apparaat gebruikt worden in een verscheidenheid aan ablatieprocedures zoals open, laparoscopische en flexibele endoscopische procedures. MicroBlate™ Fine heeft dezelfde vorm en afmetingen als een standaard biopsienaald en is ontworpen voor de ablatie van een groot aantal weefseltypes (zoals alvleesklier, lever, nier, long en spier). Door de kleine diameter van het apparaat kan het gebruikt worden om tumoren in sterk doorbloede organen te ableren zonder het risico op bloedingen vóór de energietoediening, dankzij de sub-mm insteekbuis.
MicroBlate™ Flex
Een nieuw apparaat voor ablatie van weke delen, ontworpen om knobbeltjes en tumoren in verschillende weefseltypes te kunnen ableren, waaronder de long (met name de luchtwegen), met behulp van de MW-energie met de hoogste frequentie die gebruikt wordt voor tumorablatie. Dit apparaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van een aantal andere aandoeningen, waarbij een flexibel apparaat met een kleine diameter toegang geeft tot anders ontoegankelijke delen van het lichaam. Het apparaat zou met name nuttig kunnen zijn voor de behandeling van een reeks KNO-aandoeningen, waaronder neuskeelholtekanker en neuspoliepen. Door zijn kleine formaat en flexibiliteit kan de MicroBlate™ Flex diep in de long reiken, waar het apparaat, eenmaal in positie, via een katheter in de tumor kan worden ingebracht.
Er wordt aangenomen dat de SlypSeal™ hulpmiddeltechnologie de enige "niet-klevende" elektrochirurgische hemostase-apparaattechnologie op de markt is. Deze belangrijke eigenschap overwint de eeuwige uitdaging in de chirurgie en transformeert het vermogen van chirurgen om bloedingen nauwkeurig te beheren met de unieke mogelijkheid om opnieuw aan te brengen met de "niet-klevende" eigenschap om het risico van "opnieuw bloeden" aan te pakken. In combinatie met de precisie en controle van MW-coagulatie opent dit in de toekomst veel verschillende apparaatstructuren.
SlypSeal™ Flex
Het eerste hulpmiddel in deze hulpmiddelenfamilie dat zich richt op GI-bloedingen, een van de meest voorkomende klinische indicaties in het GI-kanaal. De SlypSeal™ Flex richt zich op de behandeling van bloedingen in de bovenste en onderste luchtwegen, zoals maagzweren of bloedende poliepen.
Alle informatie over het CE-gemarkeerde productassortiment van Creo vindt u hier:
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf
Craig Gulliford, Chief Executive Officer van Creo, gaf als commentaar:
We zijn verheugd om de CE-markering en Europese goedkeuring voor onze bredere suite van GI-producten aan te kondigen. Sinds hun eerste demonstratie op het UEG Week Congres in oktober 2019 heeft het Creo-team zich voorbereid op het eerste klinische gebruik in verschillende markten. Procedures die gebruikmaken van onze producten hebben, om de juiste redenen, vertraging opgelopen tijdens de pandemie van het Coronavirus, omdat routinediagnostiek werd stopgezet om middelen vrij te maken. We zijn nu echter klaar met een breder scala aan apparaten dan oorspronkelijk gepland, waardoor het bedrijf sterker en met meer vertrouwen in onze vooruitzichten op de middellange en lange termijn uit de lock-down kan komen.
"Het is moeilijk onder woorden te brengen hoe het hele bedrijf zich voelt over het bereiken van deze geweldige mijlpaal. Het op de markt brengen van een medisch apparaat is een hele uitdaging, vooral als het echt nieuwe medische apparaten zijn, aangedreven door geavanceerde technologie. Het tegelijkertijd op de markt brengen van vijf afzonderlijke en baanbrekende hulpmiddelen is een fenomenale prestatie voor het hele Creo-team en voltooit fase één van onze grote ambitie die aan de basis lag van onze beursgang en die gesteund werd door zo'n geweldige groep investeerders.
"Nog belangrijker is dat dit de volgende fase van de bedrijfsontwikkeling inluidt, waarbij we geavanceerde laparoscopische chirurgische technologie wereldwijd naar de flexibele endoscopiegemeenschap brengen. Het hele bedrijf bereidt zich voor om artsen in heel Europa, India en daarbuiten in staat te stellen om de komende maanden voor het eerst patiënten te behandelen met deze nieuwe apparaatfamilies.
"We hebben al meerdere apparaten op de markt binnen de MicroBlate™ en Speedboat™ Device Technology platforms. Het voortdurende ontwikkelingsprogramma dat we bij Creo uitvoeren, zal in de komende maanden en jaren veel hulpmiddelen genereren binnen elk van deze hulpmiddelenplatformen, waardoor we ons als bedrijf in veel verschillende klinische gebieden kunnen ontwikkelen.
"Onze zwaar gepatenteerde Speedboat™ Technologie, SpydrBlade™ Technologie, SlypSeal™ Technologie en MicroBlate™ Technologie aangedreven door het CROMA™ platform bieden een geweldige basis van waaruit we het bedrijf kunnen opbouwen.
Voor persvragen kunt u contact opnemen met media@creomedical.com. Voor alle andere vragen kunt u terecht op onze Contact pagina.