Creo Medical Group plc (AIM: CREO), een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich richt op het opkomende gebied van chirurgische endoscopie, kondigt vandaag aan dat het 510(k) goedkeuring ("FDA Clearance") heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") voor zijn Speedboat RS2 apparaat en het CROMA-platform.

Speedboat RS2 is het eerste van een reeks medische apparaten in ontwikkeling, aangedreven door het CROMA-platform, en maakt de minimaal invasieve verwijdering mogelijk van kankerletsels en voorstadia van kanker in de darm door middel van een endoscopische procedure. Deze goedkeuring van de FDA is eerder dan gepland ontvangen, waarbij het FDA beoordelingsproces binnen 49 kalenderdagen na indiening werd afgerond. Dienovereenkomstig zal Creo nu de noodzakelijke stappen beoordelen om de implementatie van haar commerciële plannen voor de VS te vervroegen.

Speedboat RS2 is het eerste apparaat dat ontwikkeld is voor gebruik met de CROMA-generator van de onderneming. Het maakt gebruik van de snij- en coagulatiecapaciteit van CROMA en maakt de verwijdering van kankerletsels en pre-kankerletsels in een vroeg stadium mogelijk. Het gebruik van Speedboat RS2 vermindert de risico's van incisies die nodig zijn voor laparoscopische procedures en kan de verblijfsduur in het ziekenhuis verkorten. Endoscopie is een snel groeiende praktijk door de komst van darmkankerscreening in de meeste gezondheidszorgsystemen. Dit heeft geleid tot een groei in apparatuur en toestellen om de mogelijkheid te vergroten om vroegtijdige stadia en pre-kankerletsels in het spijsverteringskanaal te screenen en op te sporen.

In de VS worden jaarlijks meer dan 16 miljoen colonoscopieën uitgevoerd. Hiervan wordt bij 1,1 miljoen waarschijnlijk een laesie gevonden die behandeling vereist, waarvan de helft operatief wordt verwijderd. Traditionele colorectale chirurgie wordt geassocieerd met een sterftecijfer van 6% na 30 dagen. Dankzij het vermogen van de Speedboat RS2 om bloedende bloedvaten te coaguleren wanneer de microgolfenergie door de chirurg wordt geactiveerd, en om te snijden of te resecteren wanneer de RF-energie wordt geactiveerd, kan het risico op het doorprikken van weefsel worden verminderd, wat chirurgen een minimaal invasief alternatief met een verbeterd veiligheidsprofiel biedt.