Speedboat UltraSlim: EU-introductie met 18 maanden versneld

Speedboat UltraSlim, dat profiteert van de volgende fase in de miniaturisatie van Creo's technologie, is compatibel met alle belangrijke GI-endoscopen die naar verwachting begin 2024 op de markt zullen komen.

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), de onderneming voor medische hulpmiddelen die zich richt op het opkomende gebied van minimaal invasieve chirurgische endoscopie, kondigt aan dat Creo, na een recente indiening bij de aangemelde instantie van de onderneming, advies heeft gekregen over een regulatorische route die de lancering van hun Speedboat® UltraSlim-apparaat ongeveer 18 maanden eerder dan gepland mogelijk maakt.

Dankzij dit nieuws kan het bedrijf de lancering van UltraSlim in Europa begin 2024 starten, met een lanceringsprogramma voor vroege gebruikers dat anders gepland zou zijn voor medio 2025.

Speedboat® UltraSlim is naast Speedboat Inject het tweede merk in de Speedboat®-familie van apparaten en biedt een aantal verschillende functies. Het belangrijkste kenmerk is de kleinere afmeting in vergelijking met de Speedboat Inject, waardoor het apparaat compatibel is met alle endoscopen met een werkkanaal van 2,8 mm of groter, wat goed is voor de overgrote meerderheid van de endoscopische GI-procedures, en waardoor meer artsen en patiënten kunnen profiteren van Creo's baanbrekende technologie.

Het UltraSlim-apparaat is gericht op de therapeutische behandeling van gastro-intestinale ("GI") laesies (waaronder darm- en hogere GI-kanker en pre-kankerlaesies) en slikstoornissen. Aangedreven door het geavanceerde CROMA-energieplatform van Creo levert de UltraSlim geavanceerde bipolaire radiofrequentie ("RF") energie voor gecontroleerd snijden en hoogfrequente microgolf ("MW") energie voor gecontroleerde coagulatie van weefsel in het spijsverteringskanaal. De injectiefunctionaliteit van de UltraSlim wordt bereikt door een geïntegreerd hefsysteem.

Craig Gulliford, CEO van Creo Medical, zei:

Dit uitstekende nieuws getuigt zowel van de uitdagingen die het team heeft overwonnen om de technologie te schalen tot een formaat dat zo klein is als het ooit moet zijn, als van het regelgevende en klinische vertrouwen dat nodig is om deze route te ondersteunen.

Het regelgevingslandschap is de afgelopen jaren hier in Europa bijzonder uitdagend geweest voor alle medtech-bedrijven, met veranderende overgangstermijnen en langgerekte en onzekere goedkeuringstrajecten. Dit heeft ertoe geleid dat de meeste bedrijven nu eerst goedkeuring in de VS proberen te krijgen en daarna pas in de EU. Wij hadden voor dezelfde aanpak gekozen en waren van plan om het hulpmiddel eerder in de VS te lanceren dan in de EU, nadat we eerder dit jaar onze FDA-goedkeuring hadden aangevraagd.

Met dit nieuws zullen Creo, artsen en patiënten dankzij de versnelde tijdschema's nu de vruchten kunnen plukken van de grootschalige commercialisering van Speedboat UltraSlim in zowel Europa als de VS in 2024.