Creo Medical Group plc (AIM: CREO), de onderneming voor medische hulpmiddelen die zich richt op het opkomende gebied van minimaal invasieve chirurgische endoscopie, kondigt aan dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA") voor haar Speedboat® UltraSlim apparaat.

De goedkeuring van de FDA stelt het bedrijf in staat om de lancering van UltraSlim in de VS te starten via zijn bestaande directe verkoopteam en ondersteund door zijn netwerk van belangrijke opinieleiders en clinici. De goedkeuring volgt op recente richtlijnen van de aangemelde instantie van het bedrijf voor een EU reguleringstraject dat de Europese lancering van het UltraSlim-apparaat met ongeveer 18 maanden heeft versneld.

Speedboat® UltraSlim is het tweede merk in Creo's Speedboat® familie van hulpmiddelen naast Speedboat Inject en biedt een aantal verschillende functies. Het belangrijkste kenmerk is de kleinere afmeting in vergelijking met de Speedboat Inject. Hierdoor is het apparaat compatibel met alle endoscopen met een werkkanaal van 2,8 mm of groter, wat de overgrote meerderheid van de endoscopische GI-procedures omvat en waardoor meer artsen en patiënten kunnen profiteren van de geavanceerde technologie van Creo.

Het UltraSlim-apparaat is gericht op de therapeutische behandeling van gastro-intestinale ("GI") laesies (waaronder darm- en hogere GI-kanker en pre-kankerlaesies) en slikstoornissen. Aangedreven door Creo's CROMA geavanceerde energieplatform levert de UltraSlim geavanceerde bipolaire radiofrequentie ("RF") energie voor gecontroleerd snijden en hoogfrequente microgolf ("MW") energie voor gecontroleerde coagulatie van weefsel in het maagdarmkanaal.